Resumo:

Informações referente ao produto Bomba de Infusão Implantável SYNCHROMED, da empresa Medtronic Comercial Ltda

Identificação do produto ou caso:

Bomba de Infusão Implantável SYNCHROMED.

Problema:

A agência sanitária norte-americana FDA (Food and Drugs Administration) estabeleceu um termo de ajuste de conduta ( consent decree ) com a empresa Medtronic, por meio do qual ficaram estabelecidas limitações na fabricação e distribuição das bombas SynchroMed nos EUA.

Ação:

A empresa Medtronic Comercial Ltda encaminhou informações a respeito do assunto à Anvisa, as quais estão sob avaliação. No momento não há informações que indiquem qualquer problema ou restrição de uso das bombas SYNCHROMED. Os usuários do produto deverão continuar seu uso normalmente, seguindo as instruções de uso do produto.

Histórico:

Informações apresentadas pela empresa: Conforme acordo publicado pelo próprio FDA (disponível para acesso em http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm444690.htm) em 27 de Abril de 2015, a Medtronic necessita concluir determinadas correções e melhorias à bomba SynchroMed e ao Sistema de Qualidade da Neuromodulação para entrar em conformidade com os regulamentos para disposivos médicos do FDA. O decreto demanda mudanças no projeto do produto que incluirão alterações para tratar problemas previamente informados através de avisos de correção ao dispositivo médico, que podem ser encontrados em http://professional.medtronic.com/pt/neuro/idd/ind/product-advisories. Além disso, o acordo também requer que a Medtronic contrate os serviços de um especialista independente para inspeção do Sistema de Qualidade de Neuromodulação e de seus processos e registros e para obtenção de certificação garantindo que o sistema está em conformidade com as exigências do decreto. Uma vez que tenha sido comprovada a conformidade do Sistema de Qualidade de Neuromodulação da Medtronic para satisfação do FDA, as limitações na fabricação e distribuição das bombas SynchroMed serão encerradas. A Medtronic Comercial Ltda informou não realizar importações dos produtos da planta fabril Columbia Heights, Minnesota/USA (planta afetada pelo consent decree), uma vez que não foi solicitada a certificação de BPF da referida planta até o presente momento e, inclusive também, por não ser um dos fabricantes aprovados pela ANVISA. Mediante a este acordo com a FDA norte americana, a Medtronic pode continuar fabricando e fornecendo as bombas de infusão de fármaco SynchroMed aos pacientes que possuem o produto implantado e que necessitem de uma reposição, bem como aos novos pacientes, quando sob condições de necessidade médica. O acordo com o FDA é específico ao sistema de infusão de fármaco SynchroMed e não inclui nenhum outro produto ou negócio da Medtronic. A Anvisa ressalta que as medidas adotadas no consent decree são aplicáveis aos EUA e que, no Brasil, o caso está sob avaliação da ANVISA. Este alerta será atualizado assim que novas informações estiverem disponíveis.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA